UE suspende uso de vacina Johnson & Johnson produzida na fábrica de Baltimore
O regulador de medicamentos da União Europeia anunciou na sexta-feira que não usará lotes da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson que foram feitos em uma fábrica com sede em
Baltimore , Maryland, na época em que problemas de fabricação foram relatados na instalação.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) disse que as vacinas que obteve da fábrica de Biosoluções Emergentes não foram afetadas por qualquer contaminação. A ação na sexta-feira para suspender o uso das vacinas está sendo feita por muita cautela, disse a agência.
“As autoridades da
UE estão cientes de que um lote da substância ativa da vacina COVID-19 Janssen foi contaminado com materiais de outra vacina fabricada no mesmo local”
, afirma o comunicado , acrescentando que “o lote em questão não se destinava ao Mercado da UE. ”
“Com base nas informações disponíveis, os lotes da vacina lançada na UE não são afetados pela contaminação cruzada”, disse a EMA. “No entanto, como precaução e para salvaguardar a qualidade das vacinas, as autoridades supervisoras recomendaram não liberar lotes de vacinas contendo a substância ativa feitos na mesma época em que ocorreu a contaminação.”
Não está claro quantas doses de J&J seriam afetadas pela decisão da UE.
A decisão veio em meio a relatórios, citando fontes anônimas, que alegaram que até 60 milhões de doses foram descartadas devido à decisão, embora os porta-vozes da Food and Drug Administration (FDA) ou da Johnson & Johnson não tenham respondido para comentários após o Epoch Times 'indagações sobre as doses.
Um porta-voz da Johnson & Johnson, em um e-mail para o Epoch Times, apontou para um comunicado à imprensa de Kathy Wengel, uma vice-presidente, que disse que as ações recentes “representam um progresso em nossos esforços contínuos para fazer a diferença nesta pandemia em um mundo escala, e agradecemos a estreita colaboração com o FDA e as autoridades de saúde globais. ” Um porta-voz do FDA, em um e-mail, referiu-se à J&J.
O FDA, em um
comunicado à imprensa na quinta-feira, disse que dois lotes fabricados na fábrica de Baltimore podem ser usados sob autorização de uso emergencial.
“A decisão da FDA de incluir esses dois lotes de substância medicamentosa de vacina na [autorização de uso de emergência] para a vacina Janssen COVID-19 significa que a vacina Janssen feita com esta substância medicamentosa pode ser usada nos EUA ou exportada para outros países”, o FDA disse.
Mas o FDA disse que descobriu que “vários outros lotes não são adequados para uso, mas lotes adicionais ainda estão sendo revisados e a agência manterá o público informado à medida que essas revisões forem concluídas”. A agência não menciona quantas doses da vacina de dose única da Johnson & Johnson, conhecida como vacina Janssen, seriam afetadas - se houver.
“Além disso”, disse o comunicado à imprensa, “o FDA estendeu a data de validade da vacina refrigerada Janssen COVID-19 após revisar as informações enviadas pela Janssen e determinar que a vacina pode ser armazenada de 2 a 8 graus Celsius por 4,5 meses em vez de 3 meses."
A Emergent Biosolutions é uma das várias contratadas da J&J que fabricam a vacina a granel, que é enviada para outras fábricas para finalização. Em abril,
houve relatos de que um erro humano causou a destruição de milhões de doses.
O Epoch Times entrou em contato com a Emergent Biosolutions para comentar.
The European Union's drug regulator announced Friday it will not use batches of the Johnson & Johnson COVID-19 ...
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